新版GMP下負壓稱量罩性能確認測試及接收標準探討

1，背景介紹

隨著新版GMP的深入和法規(guī)要求的不斷提高，作為稱量保護裝置的負壓稱量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負壓稱量罩內(nèi)的稱量過程中，產(chǎn)品往往處于暴露狀態(tài)，因而其自然就應該屬于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響系統(tǒng)，按照風險控制的原則必須對其進行驗證和性能確認。接下來我們就負壓稱量罩性能確認的一些關注點進行探討。

2，測試內(nèi)容

負壓稱量罩的測試通常應關注現(xiàn)場檢漏、氣流流型、風速及均勻度、排出風量比例、照度、溫度、噪聲、潔凈度等參數(shù)。

2.1,檢漏

安裝后如不進行檢漏，無法保證其安裝效果以及運輸過程中是否對造成損傷，故安裝完成后一般會對安裝后的進行現(xiàn)場檢漏。測試使用經(jīng)過校準的光度計和氣溶膠發(fā)生器，對稱量罩這類設備通常使用冷發(fā)煙的氣溶膠發(fā)生器。待上游產(chǎn)生的氣溶膠濃度穩(wěn)定在20-30ug/L之間后記錄上有濃度，然后開始掃描過濾器下游，掃描速度以3-5cm/s,距離過濾器面2-4cm為宜，掃描路線應涵蓋所有過濾器面及邊框區(qū)域，確保掃到每一區(qū)域。

判斷標準：下游不檢測到超過0.01%的泄露率。

2.2,氣流流型

氣流流型測試時應將產(chǎn)品暴露位置，操作者工位，氣流從潔凈到臟污的流向綜合考慮進去。確保產(chǎn)品接觸的是未經(jīng)污染的"**手的潔凈空氣"，確保無氣流渦流、返流或擴散到操作者呼吸區(qū)對操作者造成傷害。測試使用氣流流型測試的水霧發(fā)生器，用攝像器材記錄下氣流流型。

判斷標準：氣流呈單向流狀態(tài)，無渦流、返流或擴散產(chǎn)生。

2.3，風速及均勻度

負壓稱量罩的保護作用是靠一定風速的良好氣流形成的，只有均勻的送、回風采能形成良好的氣流，且只有一定的風速才能達到遏制塵埃擴散的效果。

A,送風

使用經(jīng)校準的風速儀在出風面正下方5-15cm處測量分別在每個均流膜面板取點測試。每個膜面取5點，并計算平均值及風量。

判斷標準：送風風速0.36-0.54m/s, 每個膜面的平均速度同樣在總平均速度10%誤差以內(nèi)。另，任一點都沒有偏離其所屬膜面均值的12%。

B，回風

使用經(jīng)過校準的風速儀在離回風格柵3-5cm處測量回風速度。每個回風格柵取5點，并計算平均值。

判斷標準：每部分的平均速度在總平均值10%誤差范圍以內(nèi)，并且任一個數(shù)據(jù)都沒有超過其所在格柵風速均值的12%。

2.4，排出風量比例

負壓稱量罩之所以形成負壓，就是靠其頂部排出的風量造成送風面的送風量小于回風面的回風量，從而導致設備必須從其所處的操作室內(nèi)吸取一部分風來彌補二者差而形成負壓區(qū)。排出風量的比例控制直接決定了負壓保護的效果。

使用風量罩測量排出風量，記錄下數(shù)據(jù)，再根據(jù)風速及均勻度測試得出的送風風量計算二者之間的比例。

判斷標準：排出風量應在總送風量的5%-15%之間。

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2.5，溫度

因為稱量罩內(nèi)有風機在運行過程中產(chǎn)熱，如沒有降溫措施，長時間運行會導致室內(nèi)溫度升高到不適宜的值。通常，對于需長時間運行的稱量罩可采取冷卻盤管降溫，對于運行時間不長的稱量罩，可采取規(guī)定*長使用連續(xù)使用時間的方式來保證溫度不超標，也可通過對所處房間單獨降溫的方式解決。應有排出風，且稱量罩是敞開設備，如果出現(xiàn)溫度升高，其影響的是其所處操作間的整個的溫度升高。

根據(jù)面積分布取樣點，離墻不少于0.5米，均勻分布5點（應保證稱量罩內(nèi)部少有一點），在工作面高度測量。使用經(jīng)校準的溫度計在稱量罩開啟前記錄室內(nèi)溫度，并計算平均值。然后開啟設備進行操作，在工作結束前，即*長運行時間時再次對室內(nèi)溫度進行測量，并計算平均值。

判斷標準：負壓稱量罩的運行不造成室內(nèi)溫度升高大于2℃。

2.6，噪聲/照度

因為操作室內(nèi)有操作人員進行操作，一定的噪聲和照度水平有利于工作人員的舒適度，從而降低出錯幾率。從EHS角度來說，噪聲也是應該控制的一個指標。

判斷標準：噪聲：75分貝或雙方協(xié)商；照度：500lx或雙方協(xié)商。

2.7，潔凈度

負壓稱量罩一定程度上類似于GMP中C+A中的A級送風，其潔凈度必須在靜態(tài)下達到A級要求。在測量時根據(jù)出風面面積計算需要的取樣點。在離地0.8米處均勻布置取樣點進行測試。

判斷標準：達到A級靜態(tài)要求。

3，注意事項及建議

除了以上性能外，微生物的控制也關重要，但因微生物控制更多的是靠企業(yè)空調(diào)和潔凈室的整個軟硬件管理水平，而不是僅僅靠負壓稱量罩本身，故此項通常是在空調(diào)和潔凈室性能確認時進行，不在此展開。